CLAVES DEL CONTROL CALIDAD EXTERNO

 

El Control de Calidad Externo es un proceso continuo en el que periódicamente se envían a cada laboratorio una serie de especímenes cuyas características no conocen los participantes. De este modo, se pone a prueba la exactitud con que el laboratorio identifica la presencia o concentración de un parámetro utilizando sus procedimientos habituales. Existen distintos sinónimos aplicables según el tipo de organización y país que se encargue de gestionar el programa de control externo: Test de Proficiencia (PT), Pruebas de Competencia, Ensayos de Aptitud (EA) o Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC). 

 

La participación en un PEEC es un requisito normativo para los Laboratorios Clínicos en estándares de acreditación nacionales e internacionales como:

 

ISO 15189:2012, que establece en su requisito 5.6.3.1 que el laboratorio debe participar en programas de comparación interlaboratorio que cumpla sustancialmente los requerimientos relevantes de ISO/IEC 17043

 

El Manual Estándar de Acreditación de la Superintendencia de Salud de Chile en el apartado APL 1.4 establece como requisito que el Laboratorio participe en un programa de control de calidad externo acorde con la normativa vigente, lo cual conlleva a la responsabilidad de conservar registros de participación en todas las áreas y de documentar análisis y acciones de mejora en caso de incumplimiento

 

El control de calidad externo forma parte del programa de Aseguramiento de la Calidad de los Laboratorios Clínicos y posee algunas características que lo diferencia de otras estrategias de control como lo son:

  • El resultado esperado es desconocido para el laboratorio hasta recibir el reporte.
  • La frecuencia es periódica según el programa: mensual, quincenal, bimensual o trimestral.
  • Los retos incluyen muestras con múltiples concentraciones o características que incluyen valores normales, patológicos y críticos.
  • Está orientado a evaluar la exactitud de los procedimientos de medida.
  • La comparación se puede realizar con distintos grupos por método, instrumento o todos los laboratorios participantes, y en algunas ocasiones, con un material de referencia certificado.

 

Al momento de elegir un programa de control de calidad apropiado se deberían considerar los siguientes aspectos:

  • Diseño de la muestra (conmutabilidad y concentraciones de relevancia clínica).
  • Criterios de evaluación del desempeño acordes con la normativa vigente.
  • Reportes oportunos y fáciles de interpretar. 
  • Validación científica y confiabilidad.
  • Aprendizaje.
  • Soporte y comunicación.
  • Confidencialidad.

 

En el momento algunos elementos que permiten verificar la validez científica y confiabilidad de un ensayo de aptitud son:

  • El organizador de esquemas de ensayos de aptitud debe estar acreditado bajo ISO/IEC 17043.
  • El organizador de ensayos de aptitud utiliza métodos estadísticos estandarizados según ISO 13528.
  • El usuario debe conocer las políticas de calidad y operacionales de los proveedores.

 

Cuando la media de comparación es calculada por consenso se debe calcular la incertidumbre de dicha media y cuando corresponda la Desviación Estándar ajustada.

 

La participación en un programa de Evaluación Externa de la Calidad apropiado brindará a los laboratorios participantes lograr los siguientes objetivos:

  1. Complementar el control de calidad interno.
  2. Detectar errores en el sistema analítico.
  3. Brindar información del desempeño analítico en términos de exactitud.
  4. Proveer una medida del “Estado del arte” de los sistemas analíticos.
  5. Mejorar la comparación entre los laboratorios y elevar los estándares de desempeño.
  6. Actuar como un estímulo educacional para la mejora continua del desempeño.

Últimas
Noticias

Tipos de muestra para estudios por biología molecular

Leer más

Tórulas para toma de muestra y uso previsto

Leer más

Reactivos Valtek Diagnostic

Leer más

Contáctanos